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【泰灵佳科技】CSV计算机化系统验证

服务编号:S201706147

服务简介: CSV的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求,可提供单机版软件,数据归档与验证服务。致力于为化学分析仪器行业提供专业技术服务,团队在验证方面有着多年的经验,提供的验证方案专业、经济且有效,并得到了诸多知名药企的认同。
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产品描述

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越来越多的监管机构把目光投向了计算机验证CSVCSV的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求。

 

但要做好色谱仪器的计算机系统验证,首先要对于计算机系统熟悉和理解,了解网络架构,还要理解法规要求,熟悉色谱软件的结构和操作。属于典型的交叉学科。且不说药厂,就是在仪器公司,也很难找到这样的人或团队。

 

我们的团队在验证方面有着多年的经验,提供的验证方案专业、经济且有效,并得到了诸多知名药企的认同。


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我们提供的验证服务范围如下:

单机版软件 数据归档与验证服务

安捷伦Openlab 网络版系统CSV验证

安捷伦ECM网络版系统CSV验证

沃特世 Empower 网络版系统 CSV验证

岛津 Lab Solutions 网络版系统 CSV验证

安捷伦 EZChrom 单机版 CSV验证

沃特世 Empower 单机版 CSV验证

岛津 Lab Solutions DB 单机版CSV验证

 

我们将协助您完成:

前期准备

供应商审计报告

ECM系统法规符合性评估

ECM系统GxP评估

ECM System Tailoring定义系统级别评估

 

验证

URS 用户需求说明

IOOQ补充确认方案及报告

配置管理计划

VP 验证计划

数据备份与还原验证

性能确认方案及报告

数据备份与恢复SOP

系统功能说明

需求追溯矩阵

数据归档与再恢复SOP

功能风险评估

计算机系统台账

业务持续性计划

系统配置说明

用户培训

系统操作与管理SOP

配置和变更管理

验证总结报告

系统维护计划

安装确认方案及报告

性能监控计划

系统退役SOP

运行确认方案及报告

系统用户管理及使用SOP

 

成功案例

无锡药明康德有限公司ECM系统CSV验证

东阳光药业有限公司网络版软件 CSV计算机化系统验证

浙江震元药业股份有限公司ECM系统CSV验证

杭州手心医药有限公司备份和还原系统验证

扬子江药业股份有限公司ECM Ezchrom CSV系统验证

浙江永宁药业股份有限公司网络版色谱软件计算机化系统验证

江苏康缘药业股份有限公司网络版色谱软件计算机化系统验证


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